Роз’яснення

МОЗ України стосовно визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2017 р. № 782 «Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (із змінами) встановлено механізм визначення потреби закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, у закупівлі лікарських засобів (далі – Порядок).

Першим кроком у процесі закупівель лікарських засобів є кількісна оцінка потреби. Потреба в лікарських засобах може бути визначена за допомогою одного або комбінації двох стандартних методів, які, як правило, використовують для розрахунку кількісної потреби в закупівлях лікарських засобів на рік або на півроку.

Відповідно до положень Порядку для розрахунку потреб у лікарських засобах, закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, використовуються показники захворюваності (далі – метод захворюваності), та метод кількісної оцінки потреб у лікарських засобах, що базується на показниках споживання (далі – метод споживання).

Метод захворюваності є найбільш складним та трудомістким, проте пріоритетним для планування закупівель або для оцінки обсягу необхідних бюджетних видатків для нових програм лікування, що не мають тривалої історії застосування.

За наявності повних, точних та достовірних даних з поправкою на періоди дефіциту та очікуваних змін попиту і використання, найбільш точним методом кількісної оцінки потреби у лікарських засобах є метод споживання. Даний метод потребує постійного та тривалого збору вихідних даних.

Розрахунок потреби у лікарських засобах здійснюється в одиницях лікарської форми (таблетки, капсули, ампули, флакони, пляшки, балони тощо), одним з методів на вибір закладу охорони здоров’я.

Для лікарських засобів, що вводяться парентеральним шляхом, розрахунки здійснюються аналогічно твердим лікарським формам, враховуючи особливості їх застосування відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Для рідких лікарських форм, що застосовуються перорально (сиропи, суспензії, краплі для перорального застосування), одиницею лікарської форми, наприклад, є пляшка чи флакон. Відповідно, потребу необхідно розраховувати у вказаних одиницях, а не у мірних ложках.

Для інгаляційних лікарських засобів, що використовуються при оперативних втручаннях, одиницею лікарської форми буде ампула, флакон або балон.

Для дозованих інгаляційних лікарських засобів (порошок/суспензія для інгаляцій, аерозоль, не була тощо) розрахунок потреби проводиться в дозах.

Метод захворюваності

Розрахунок потреби за методом захворюваності складається з дев’яти етапів, встановлених Порядком:

Етап 1. Формування переліку захворювань/патологічних станів, стосовно яких будуть проведені розрахунки;

Етап 2. Вибір медико-технологічних документів;

Етап 3. Формування переліку лікарських засобів, що рекомендовані для лікування та профілактики захворювань/патологічних станів;

Етап 4. Збір даних щодо захворюваності;

Етап 5. Розрахунок загальної кількості кожного лікарського засобу для кожної хвороби/патологічного стану;

Етап 6. Розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат;

Етап 7. Розрахунок суми витрат по кожному лікарському засобу;

Етап 8. Розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів;

Етап 9. Узгодження обсягу лікарських засобів, що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів.

Виконання окремих етапів розрахунку потреби за методом захворюваності викладено нижче детально.

Щодо етапу 2: вибір медико-технологічних документів

Порядком передбачено, що при розрахунку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів за основу беруться медико-технологічні документи, розроблені та впроваджені відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 (зі змінами).

Якщо медико-технологічні документи не містять інформації щодо способу застосування лікарського засобу та рекомендованого дозування, необхідно використовувати інформацію, зазначену в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

На практиці затверджені медико-технологічні документи можуть бути відсутніми. У такому випадку доцільно ретроспективно проаналізувати практику надання медичної допомоги особам з певною хворобою/станом у конкретному закладі охорони здоров’я, а також оцінити якість медичної допомоги у цих випадках за результатами проведеного лікування. Схеми лікування хворих, результатом яких є високі показники ефективності лікування, можуть бути обрані для розрахунку стандартних схем лікування.

При підготовці стандартних схем лікування необхідно врахувати наступне:

а) для лікарських засобів, де маса тіла відіграє важливу роль в оцінці дозування, рекомендована маса тіла дорослого 60 кг і для дітей 15 кг, якщо не вказано інше. Фактична доза для конкретного пацієнта в багатьох випадках залежатиме від маси тіла, що особливо важливо для дітей раннього віку;

б) для рецидивуючих інфекцій сечовидільних шляхів призначається 10-денний курс прийняття антибіотиків;

в) для гострих респіраторних інфекцій (у тому числі інфекцій вуха) у дітей, ускладнених бактеріальною інфекцією, призначається 5-денний курс прийняття антибіотиків;

г) за інших умов (крім випадків, коли є конкретні вказівки, наприклад, черевний тиф або венеричні захворювання), антибіотики призначаються для прийняття протягом 5 днів;

е) якщо лікування хвороби або стану триває більше 28 днів, на це має бути зроблена поправка;

є) для певних хвороб, для лікування яких застосовуються ін’єкційні лікарські засоби, вказана кількість лікарських засобів на курс лікування передбачає використання лише частини лікарських засобів, яка міститься у флаконі, тому для кількісної оцінки потреб у таких лікарських засобах необхідно переконатися у прийнятності використання багаторазових флаконів. Якщо лікарські засоби призначаються у ін’єкційних формах, а разова доза передбачає використання лише частини лікарського засобу, що міститься у флаконі, для кількісної оцінки потреб у таких лікарських засобах необхідно переконатися у можливості багаторазового використання флаконів;

ж) для певних захворювань, що потребують фармакотерапії, необхідно розраховувати схеми лікування для осіб, що перебувають у стані середньої тяжкості та у тяжкому стані. Наприклад, у випадках, коли стан пацієнта унеможливлює прийом пероральних лікарських засобів; стан вважається небезпечним для життя; є епізоди лікування, при яких початкова терапія не була успішна.

Щодо етапу 4: збір даних щодо захворюваності

Цей етап передбачає розрахунок кількості епізодів лікування/профілактики, з урахуванням того факту, що даний показник не відповідає кількості звернень до лікаря. Відвідування пацієнтів, що потребують медикаментозного лікування, мають враховуватись окремо від тих, що не потребують останнього.

Результатом аналізу є перелік основних захворювань чи причин госпіталізації з кількістю випадків по кожній нозології за певний період часу (орієнтовно 1/2 – 2/3 кількості нозологій, за якими протягом року надавалась медична допомога у відділенні).

Згідно з положеннями Порядку під час збору даних щодо захворюваності, отримання даних може здійснюватися за офіційними статистичними показниками за формою № 12  «Звіт про захворювання, зареєстровані у хворих, які проживають у районі обслуговування лікувально-профілактичного закладу, за 20____рік» та формою № 20 «Звіт лікувально-профілактичного закладу за 20____рік», що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276.

Водночас, якщо були внесені зміни до інструкцій щодо заповнення статистичної звітності, в тому числі до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276 (зі змінами), використовуються офіційні статистичні показники, зібрані відповідно до звітно-статистичної документації.

Щодо етапу 5: розрахунок загальної кількості кожного лікарського засобу для кожної хвороби/патологічного стану

Розрахунок потреби здійснюється за такою формулою:

 

Загальна кількість лікарських засобів, необхідних для вирішення проблеми

+=

Кількість епізодів лікування хвороби/патологічного стану

ХХ

Кількість лікарських засобів,  необхідних для стандартного курсу лікування 1 епізоду

 

Нижче наведено приклад розрахунку потреби у лікарському засобі Амоксицилін.

Розрахунок здійснюється на основі таких даних:

МКХ

Хвороба/ стан

Назва лікарського засобу

Середня терапевтична доза для дорослих

Кількість прийому лікарського засобу на день

Кількість діб лікування

Кількість лікарського засобу на курс лікування

N30.1

Хр.цистит

Амоксицилін

0,50г

3

7

10,50г

J01

Гостр.синусит

Амоксицилін

0,50г

2

10

10,00г

L02

Абсцес шкіри, фурункул

Амоксицилін

0,50г

2

10

10,00г

0,5г х 3 (рази на добу) х 7діб=10,50г

0,5г х 2 (рази на добу) х 10діб=10,00г

0,5г х 2 (рази на добу) х 10діб=10,00г

Для розрахунку загальної кількості кожного лікарського засобу для потреб закладу охорони здоров’я враховується кількість епізодів:

МКХ

Хвороба/ стан

Назва лікарського засобу

Кількість лікарського засобу на курс лікування

Кількість епізодів

Загальна кількість лікарського засобу

N30.1

Хр.цистит

Амоксицилін

10,50г

350

3675,00г

J01

Гостр.синусит

Амоксицилін

10,00г

200

2000,00г

L02

Абсцес шкіри, фурункул

Амоксицилін

10,00г

500

5000,00г

Щодо етапу 6: розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат

Рівень можливих втрат може становити до 3% на рік (коефіцієнт 1,03).

Розрахунок проводиться за наступною формулою:

Потреба у лікарських засобах з урахуванням можливих втрат

=

Загальна кількість лікарських засобів, необхідних для вирішення проблеми

Х

1,03

Збільшення кількості, розрахованої на попередньому етапі, з урахуванням можливих втрат (закінчення терміну придатності, невикористані залишки, інші втрати):

Назва лікарського засобу

Код за міжнародною класифікацією хвороб, для лікування яких застосовується лікарських засіб

Загальна кількість лікарського засобу

Загальна кількість лікарського засобу з урахуванням втрат (3%)

Амоксицилін

N30.1

3675,00г

3785,25г

Амоксицилін

J01

2000,00г

2060,00г

Амоксицилін

L02

5000,00г

5150,00г

Щодо етапу 7: розрахунок суми витрат по кожному лікарському засобу

На цьому етапі необхідно визначити перелік всіх лікарських засобів, що містять відповідну діючу речовину.

Після цього необхідно розрахувати вартість одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу за такою формулою:

 

Вартість одиниці лікарської форми

=

Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків

_____________________________________________________________

Кількість одиниць лікарської форми в упаковці

 

Загальновідомими джерелами є джерела, що надають доступ до інформації щодо цінових пропозицій публічної закупівлі лікарського засобу за результатами аукціону переможця процедури закупівлі або ціни пропозиції учасника у разі застосування переговорної процедури за попередній та поточний рік.

Для розрахунку розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу використовується найнижча вартість одиниці лікарської форми з-поміж визначеної вартості одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви.

Розрахунок розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу здійснюється за такою формулою:

Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу

=

Кількість необхідних одиниць лікарської форми

Х

Найнижча вартість одиниці лікарської форми

На етапі 8 відбувається розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів.

Щодо етапу 9: узгодження обсягу лікарських засобів, що планується закупити, з обсягами наявних бюджетних коштів

Метод споживання

Розрахунок потреби за методом споживання складається з восьми етапів, встановлених Порядком:

Етап 1. Формування списку лікарських засобів, потребу у яких планується розрахувати;

Етап 2. Визначення періоду часу, протягом якого буде проводитись розрахунок потреби;

Етап 3. Збір даних про попередні обсяги споживання кожного з лікарських засобів.

На цьому етапі щодо кожного лікарського засобу, включеного до списку, необхідно мати інформацію стосовно кількості лікарських засобів, яка була використана у закладі охорони здоров’я протягом звітного (аналогічного) періоду (в одиницях лікарської форми).

Етап 4. Розрахунок обсягів середньомісячного споживання лікарських засобів та розрахунок прогнозованого середньомісячного споживання з урахуванням очікуваних змін в структурі споживання;

Середньомісячне споживання лікарських засобів є ключовою змінною величиною у формулі кількісної оцінки потреби, тому має бути визначено найбільш точно. Якщо за даними у звітному періоді зафіксований дефіцит певного лікарського засобу, значення середньомісячного обсягу споживання має бути скореговане за відповідною формулою, визначеною в Порядку.

Деякі зміни в споживанні не залежать від тенденції загального використання лікарських засобів пацієнтами (наприклад, сезонні коливання споживання). Якщо такі зміни передбачаються, або вони є частиною даних про споживання окремих лікарських засобів, доцільно передбачити збільшення (або зменшення) їхнього споживання. При цьому, не потрібно збільшувати (зменшувати) в стільки ж разів споживання для всіх лікарських засобів у списку.

Етап 5. Розрахунок кількості лікарських засобів, необхідної для наступного періоду закупівлі;

Етап 6. Розрахунок збільшення загальної кількості кожного лікарського засобу з урахуванням можливих втрат;

Етап 7. Розрахунок суми витрат щодо кожного лікарського засобу;

Етап 8. Розрахунок загальної суми коштів для закупівлі всіх лікарських засобів.

З метою роз’яснення розрахунку потреби за методом споживання нижче наведений приклад покрокового розрахунку потреби у лікарських засобах Ампіцілін та Амоксицилін за цим методом.

Розрахунок здійснюється на основі таких даних:

Назва лікарського засобу

Форма випуску, дозування, розмір упаковки

Потреба поточного року, табл.

Закуплено в поточного періоді, табл.

Спожито в минулому році, табл.

Залишок на складі за минулий рік, табл.

Дефіцит у минулому році , табл.

Ампіцілін (Ampicillin)

Таблетки по 250 мг № 10

2400

2000

2000

400

Амоксицилін (Amoxicillin)

Таблетки по 250 мг № 20

2000

2000

1000

1000

Амоксицилін (Amoxicillin)

Таблетки по 500 мг № 20

1500

1000

1000

500

Розрахунок середньомісячного споживання з урахуванням дефіциту:

Для лікарського засобу Ампіцилін (250 мг):

(2000 табл. + 400 табл.)/12 місяців = 200 табл.

Для лікарського засобу Амоксицилін (250 мг):

1000 табл./12 місяців = 83,33 табл.

Для лікарського засобу Амоксицилін (500 мг):

(1000 табл.+500 табл.)/12 місяців = 125 табл.

За даними показників захворюваності протягом останнього року спостерігалося збільшення випадків госпіталізації на 15% (індекс 1,15), що передбачає збільшення середньомісячного споживання у наступному році:

Для лікарського засобу Ампіцилін (250 мг):

200 табл. х 1,15= 230 табл.

Для лікарського засобу Амоксицилін (250 мг):

83,33 табл. х 1,15 = 95,83 табл.

Для лікарського засобу Амоксицилін (500 мг):

125 табл. х 1,15= 143,75 табл.

З отриманих даних розраховується загальна потреба у лікарських засобах (у таблетках) на кінець звітного періоду:

Для лікарського засобу Ампіцилін (250 мг):

230 табл. х 12 місяців = 2760 табл.

Для лікарського засобу Амоксицилін (250 мг):

95,83 табл. х 12 місяців – 1000 = 149,96 (150 табл.)

Для лікарського засобу Амоксицилін (500 мг):

143,75 табл. х 12 місяців = 1725 табл.

При зберіганні, транспортуванні чи використанні відбудуться втрати за рахунок порушення умов зберігання або пошкодження (знищення) лікарських засобів. Необхідно скорегувати отриманий результат, враховуючи відсоток технічних втрат у даному закладі охорони здоров’я 3% (індекс 1,03):

Лікарський засіб Ампіцілін (250 мг) 2760 табл. х 1,03 = 2842,8 (2843 табл.)

Лікарський засіб Амоксицилін (250 мг) 150 табл. х 1,03 = 154,5 (155 табл.)

Лікарський засіб Амоксицилін (500 мг) 1725 табл. х 1,03=1776,75 (1777табл.)

Після цього необхідно визначити вартість одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви (форми випуску та дозування) лікарського засобу за такою формулою:

 

Вартість одиниці лікарської форми

=

Ціна 1 упаковки лікарського засобу з урахуванням надбавок та податків

______________________________________________________

Кількість одиниць лікарської форми в упаковці

 

Для розрахунку розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу використовується найнижча вартість одиниці лікарської форми з-поміж визначеної вартості одиниці лікарської форми для кожної торговельної назви.

Розрахунок розміру необхідних коштів для закупівлі лікарського засобу здійснюється за такою формулою:

Необхідні кошти для закупівлі лікарського засобу

=

Кількість необхідних одиниць лікарської форми

Х

Найнижча вартість одиниці лікарської форми

Ампіцилін (250 мг) 2843 х 5,08 грн. = 14442,44 грн.

Амоксицилін (250 мг) 155 х 3,67 грн. = 568,85 грн.

Амоксицилін (500 мг) 1777 х 4,31 грн. = 7658,87 грн.

14442,44 + 568,85 + 7658,87 = 22670,16 грн.

Таким чином, для закупівлі лікарських засобів Ампіцилін та Амоксицилін необхідно 22670,16 грн.

Директор
Департаменту реалізації політик А. Гаврилюк